FDA اجازه بازاریابی محصولات سیگار الکترونیکی را می دهد و اولین مجوز از نوع خود را توسط آژانس نشان می دهد.

آژانس همچنین درخواست برای محصولات طعم‌دار را به دلیل عدم نشان دادن اینکه بازاریابی این محصولات برای حفاظت از سلامت عمومی مناسب است رد می‌کند.

امروز، سازمان غذا و داروی ایالات متحده اعلام کرد که مجوز بازاریابی سه محصول جدید دخانیات را صادر کرده است، که اولین مجموعه از محصولات سیستم تحویل الکترونیکی نیکوتین (ENDS) است که توسط FDA از طریق مسیر برنامه کاربردی محصول دخانیات قبل از بازار (PMTA) مجاز شده است. .FDA دستور بازاریابی را صادر کرد که به شرکت بخار RJ Reynolds (RJR) برای دستگاه Vuse Solo بسته ENDS خود و غلاف های مایع الکترونیکی با طعم تنباکو، به ویژه، واحد برق Vuse Solo، کارتریج جایگزین Vuse اصل 4.8٪ G1 و کارتریج جایگزین Vuse صادر کرد. اصلی 4.8% G2.از آنجایی که شرکت RJR Vapor داده‌هایی را به FDA ارسال کرد که نشان می‌داد بازاریابی این محصولات برای حفاظت از سلامت عمومی مناسب است، مجوز امروز اجازه می‌دهد این محصولات به طور قانونی در ایالات متحده فروخته شوند.

"مجوزهای امروزی گام مهمی در جهت حصول اطمینان از اینکه همه محصولات تنباکوی جدید تحت ارزیابی علمی و قوی FDA قبل از بازار قرار می گیرند، هستند.میچ زلر، مدیر FDA، گفت: داده‌های سازنده نشان می‌دهد که محصولات با طعم تنباکو می‌تواند برای سیگاری‌های بزرگسال معتاد که به این محصولات روی می‌آورند - یا به طور کامل یا با کاهش قابل توجه در مصرف سیگار - با کاهش قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی مضر مفید باشد. مرکز فرآورده های دخانی.ما باید با این مجوز هوشیار باشیم و بر بازاریابی محصولات نظارت خواهیم کرد، از جمله اینکه آیا شرکت از الزامات قانونی پیروی نمی کند یا اینکه آیا شواهد معتبری مبنی بر استفاده قابل توجه توسط افرادی که قبلاً از یک محصول دخانی استفاده نکرده اند، از جمله جوانان ظاهر می شود. .ما اقدامات لازم را انجام خواهیم داد، از جمله لغو مجوز.»

بر اساس مسیر PMTA، تولیدکنندگان باید به آژانس نشان دهند که از جمله، بازاریابی محصول جدید تنباکو برای حفاظت از سلامت عمومی مناسب است.مشخص شد که این محصولات با این استاندارد مطابقت دارند، زیرا در میان چندین ملاحظات کلیدی، آژانس تشخیص داد که شرکت‌کنندگان در مطالعه که فقط از محصولات مجاز استفاده می‌کردند در مقایسه با مصرف‌کنندگان سیگارهای احتراق‌شده در معرض ترکیبات مضر و بالقوه مضر (HPHC) کمتری از ذرات معلق در هوا بودند.ارزیابی سم شناسی همچنین بر اساس مقایسه داده های موجود و نتایج مطالعات غیر بالینی نشان داد که آئروسل های محصولات مجاز به طور قابل توجهی کمتر از سیگارهای سوخته سمی هستند.علاوه بر این، FDA خطرات و فواید را برای کل جمعیت، از جمله مصرف کنندگان و غیرمصرف کنندگان محصولات دخانی و مهمتر از همه، جوانان در نظر گرفت.این شامل بررسی داده های موجود در مورد احتمال استفاده از محصول توسط افراد جوان بود.برای این محصولات، FDA تشخیص داد که منافع بالقوه برای سیگاری هایی که مصرف سیگار خود را به طور کامل یا به طور قابل توجهی کاهش می دهند، بیشتر از خطر برای جوانان است، مشروط بر اینکه متقاضی از الزامات پس از بازاریابی با هدف کاهش مواجهه جوانان و دسترسی به محصولات پیروی کند.

امروز، FDA همچنین 10 دستور انکار بازاریابی (MDOs) را برای محصولات طعم‌دار ENDS که تحت نام تجاری Vuse Solo توسط RJR ارسال شده بود، صادر کرد.به دلیل مشکلات احتمالی اطلاعات تجاری محرمانه، FDA محصولات طعم‌دار خاص را به‌طور عمومی فاش نمی‌کند.این محصولات مشمول یک MDO برای یک برنامه قبل از بازار نمی‌توانند برای معرفی به تجارت بین ایالتی معرفی یا تحویل شوند.اگر هر یک از آنها قبلاً در بازار وجود داشته باشد، باید از بازار حذف شوند یا اجرای ریسک.خرده فروشان باید با RJR در مورد هر گونه سوال در مورد محصولات موجودی خود تماس بگیرند.این آژانس هنوز در حال ارزیابی درخواست شرکت برای محصولات با طعم منتول با نام تجاری Vuse Solo است.

FDA آگاه است که نظرسنجی ملی تنباکوی جوانان در سال 2021 (NYTS) تقریباً 10 درصد از دانش‌آموزان دبیرستانی را یافت که در حال حاضر از سیگارهای الکترونیکی به نام Vuse به عنوان برند معمولی خود استفاده می‌کردند.آژانس این داده ها را بسیار جدی می گیرد و هنگام بررسی این محصولات خطراتی را برای جوانان در نظر می گیرد.شواهد همچنین نشان داد که در مقایسه با مصرف کنندگان محصولات ENDS بدون طعم تنباکو، جوانان کمتر احتمال دارد که از محصولات ENDS با طعم تنباکو استفاده کنند و سپس به محصولات پرخطر مانند سیگارهای سوخته روی آورند.داده ها همچنین نشان می دهد که اکثر جوانان و بزرگسالان جوانی که از ENDS استفاده می کنند با طعم هایی مانند میوه، آب نبات یا نعناع شروع می کنند و نه طعم تنباکو.این داده‌ها تصمیم FDA را برای مجوز دادن به محصولات با طعم تنباکو تقویت می‌کند، زیرا این محصولات برای جوانان جذابیت کمتری دارند و مجاز کردن این محصولات ممکن است برای مصرف کنندگان سیگارهای احتراق بزرگسال که به طور کامل به ENDS تغییر می‌دهند یا مصرف سیگار خود را به میزان قابل توجهی کاهش می‌دهند، مفید باشد.

علاوه بر این، مجوز امروز محدودیت‌های بازاریابی سخت‌گیرانه‌ای را برای شرکت اعمال می‌کند، از جمله محدودیت‌های تبلیغات دیجیتال و همچنین محدودیت‌های تبلیغات رادیویی و تلویزیونی، تا پتانسیل قرار گرفتن جوانان در معرض تبلیغات تنباکو برای این محصولات را به میزان زیادی کاهش دهد.شرکت RJR Vapor همچنین ملزم به گزارش منظم به FDA با اطلاعات مربوط به محصولات موجود در بازار است، از جمله، اما نه محدود به، مطالعات تحقیقاتی در حال انجام و تکمیل شده مصرف کننده، تبلیغات، برنامه های بازاریابی، داده های فروش، اطلاعات مربوط به کاربران فعلی و جدید، تغییرات تولید و تجربیات نامطلوب

اگر آژانس تشخیص دهد که ادامه بازاریابی یک محصول دیگر «مناسب برای حفاظت از سلامت عمومی» نیست، مثلاً اگر یک موضوع قابل توجه وجود داشته باشد، FDA ممکن است دستور بازاریابی صادر شده تحت مسیر PMTA را به دلایل مختلف معلق یا پس بگیرد. افزایش در شروع جوانان

در حالی که اقدام امروز اجازه می دهد تا محصولات تنباکو در ایالات متحده فروخته شوند، اما به این معنی نیست که این محصولات ایمن یا "تأیید شده FDA" هستند.همه محصولات دخانی مضر و اعتیاد آور هستند و کسانی که از محصولات دخانی استفاده نمی کنند نباید شروع کنند.

درخواست‌ها برای بسیاری از ENDS و سایر محصولات جدید تنباکوی موجود در بازار تا 8 اوت 2016 باید تا 9 سپتامبر 2020 به FDA ارسال می‌شد. .این شامل صدور MDO برای بیش از یک میلیون محصول ENDS طعم‌دار می‌شود که فاقد شواهد کافی مبنی بر اینکه سود برای سیگاری‌های بزرگسالی که از محصولات طعم‌دهنده استفاده می‌کنند، بر نگرانی سلامت عمومی ناشی از جذابیت مستند و قابل‌توجه محصولات برای جوانان غلبه خواهد کرد.اخیراً، FDA نمونه ای از خلاصه تصمیم MDO را ارسال کرده است.این نمونه منطق تصمیم گیری برای هر اقدام MDO انجام شده توسط FDA را منعکس نمی کند.

آژانس به صدور تصمیمات در مورد برنامه ها، در صورت لزوم ادامه خواهد داد، و متعهد به کار برای انتقال بازار فعلی به بازاری است که در آن همه محصولات ENDS موجود برای فروش نشان داده باشند که بازاریابی محصول "برای محافظت از سلامت عمومی مناسب است". "